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制剂生产基地-瑞华中山
山德士(中国)所属中山制剂工厂是诺华下属的山德士集团在中国设立的制剂生产基地,于2023年3月31日加入九洲药业。建立完善的质量管理体系,拥有先进的固体制剂和软膏剂(凝胶剂)制造能力,具备丰富的产品工艺提升、技术转移经验和可靠的供应能力。
占地面积:5万平米,已建成符合中国GMP的固体制剂和软膏剂(凝胶剂)车间,规划建设口服溶液车间、软胶囊车间、抗肿瘤制剂车间。
质量管理体系:建立完善的质量管理体系和流程,历次通过国家、省市级及海外食品药品管理局的认证/批准,多次通过国际制药企业的全球质量审计。
管理团队:核心管理团队来自国际制药企业,具备丰富的技术转移、产品项目管理以及质量管理经验,对国家药品集采供应有丰富的实践经验。
业务范围:构建制剂从临床前药学研究至商业化生产的一站式服务。已引进项目覆盖创新药、改良型新药、仿制药研发、仿制药一致性评价CDMO及技术咨询和注册申报等。
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