服务平台

Service Platform

制剂CDMO服务

向全球客户提供从药物前期剂型设计评价、临床前药学研究到临床Ⅰ/Ⅱ期商业化生产一站式服务

能 力

· 解决创新药制剂研究中各种痛点如难溶性, 稳定性差和体内吸收差等

 

· 创新药、改良型新药及仿制药开发
   制剂临床样品及商业化生产

 

技 术

· 渗透泵等缓控释制剂技术
· 热熔挤出等难溶性药物增溶技术
· 脂质纳米等递送给药技术
· 口腔速溶膜等速溶技术
· 缓释凝胶、栓剂等局部递送技术

 

设 备

· Thremo 热熔挤出机
· 激光打孔机
· 干法制粒机
· 全自动栓剂线
· 滚模式软胶囊机
· 流通池
· 往复筒
· 透皮仪

 

一站式制剂服务平台

九洲专注于搭建制剂工艺开发与生产技术平台,与化学原料药CDMO协同,组建优质团队,打造端到端的制剂服务平台,包括从处方前到商业化及LCM的制剂开发和生产,以客户为中心,旨在提供卓越的项目交付。

处方前服务 IND服务 制剂开发和临床样品供应 NDA/验证服务 商业化及LCM服务

1.辅料相容性
2.理化性质分析
3.固态表征
4.单剂量处方开发
5.多剂量处方开发
6.首次人体试验处方筛选
7.现场配制的使用稳定性
 

1.处方风险评价
2.处方选开发和优化
3.小试工艺开发
4.早期方法学开发和验证
5.IND批次生产和稳定性研究
6.CTD申报资料的撰写和递交

1.II期临床样品生产
2.处开发优化
3.小试/中试工艺开发
4.pK桥接研究
5.持续识别和降低技术风险/解决技术问题

1.IlI期临床样品生产
2.NDA工艺开发、优化和放大
3.知识、处方/工艺和方法转移
4.工程批和NDA注册批次的生产、放行注册批稳定性研究
5.OperationalTRA确认生产规模的控制策略
6.NDA申报资料的撰写和递交
7.PAR/NOR研究

1.预验证和工艺验证批次的生产和放行
2.通过AAR确认控制策略
3.生命周期管理持续改善药品质量
4.处方、工艺、方法的批准后变更

灵活健全的中试放大设施满足从临床前到商业化无缝衔接

cGMP公斤级实验室(台州)

cGMP公斤级实验室(台州)

·  反应釜规模(多套20 - 200L)
·  反应温度(-30℃ - 180℃)
·  配备多只手套箱,密闭投料
·  满足OEB4级药物生产需求

cGMP公斤级实验室(美国)

cGMP公斤级实验室(美国)

·  反应釜规模(72 - 750L)
·  不锈钢压力反应釜 
·  压力反应釜 (0.5 - 2.0L)
·  公斤级cGMP批次生产

中试车间

中试车间

·  生产车间:5个
·  反应釜规模 (500 - 2000L)  
·  反应温度最高: 250 ℃ 
·  反应温度最低:  - 80 ℃ 

 

商业化车间

商业化车间

·  反应釜规模(2000 – 10.000 L)
·  反应温度最高: 350 ℃ 
·  深冷反应 最低:-80℃

 

特殊反应

13个氢化釜(高压反应)

反应体积100L-10,000L

8个 深冷釜(低温反应)
最低-80°C
反应体积200L-2,000L

最高350°C(高温反应)

格氏反应
酶催化反应
微通道反应100 公斤-100 吨/年

我们期待与您合作,并为您提供优质的CDMO服务。