客户里程碑｜海思科环泊酚注射液获美国FDA批准上市
发布时间:
2026-06-26
6月1日，海思科自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（思舒宁®/CYPSEDO）获美国FDA上市批准，用于成人全身麻醉诱导。此次获批，标志着环泊酚成为国内首款成功登陆美国市场的静脉麻醉原研药，是国产麻醉创新药国际化发展的重要进展。多年来，海思科坚持创新与国际化发展路线，依托成熟的自主研发体系，统筹推进药物研发、临床研究、海外注册及供应链建设等全链条工作，稳步完成海内外申报流程。本次顺利出海，印证了企业扎实的创新研发与国际项目管理能力，也为国产创新药开拓全球市场积累了宝贵实践经验。
紧密协同攻坚，高效保障项目落地
自2019年起，九洲药业深度参与环泊酚项目的国际市场开发，为该项目提供原料药临床及注册批次生产、质量研究、质量风险评估等专业CDMO服务。
针对该项目专属生产工艺及美国FDA严苛的合规要求，公司联动多部门协同推进，匹配专项生产设备，有序完成产线筹备、设备确认、质量管控与批次交付等工作，精准贴合项目技术标准与海外申报节点，全力保障项目稳步推进。
项目顺利获批后，海思科项目团队向九洲药业分享了这一进展：“本次项目美国NDA申报上市已经成功获批，非常感谢贵司的大力支持和密切合作！”
这一成果首先得益于海思科团队对自主创新的长期坚守，同时也离不开各参与方在研发、生产、质量及注册等环节的紧密协作。九洲药业深感荣幸能够参与其中，为客户的项目推进提供有力支持。
深耕专业服务，助力创新药扬帆出海
作为一站式医药定制研发与生产（CDMO）服务企业，九洲药业将始终坚守“客户至上”的核心价值观，紧密围绕客户项目需求，高效推进技术承接、质量研究、临床及注册批次生产、商业化供应等关键环节，依托规范的质量管理体系与卓越的项目执行力，全力支持客户创新成果的开发与产业化。
未来，九洲药业将持续提升创新药全生命周期一体化CDMO服务与全球交付能力，以研发、生产、质量及供应链的协同，为更多医药创新企业的产品开发、注册申报和商业化供应提供支持。
关于海思科
海思科是集研发、生产和销售为一体的国际化医药企业(股票代码002653.SZ)，聚焦麻醉镇痛、慢病代谢、呼吸自免、神经系统、肿瘤等疾病领域，秉承创新与全球化战略，以“致力于成为最受信赖的国际医药企业”为愿景，满足临床未被满足需求，关爱全球患者。目前海思科医药集团已建立一系列具有自主知识产权的多元化研发管线，覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化，为全球提供多元化的创新产品解决方案。
— 信息来源 —
中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市：https://mp.weixin.qq.com/s/X1gwHxmtli4XXJX7oB8BbQ
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